Curs 2010-2011
Llicenciatura en Biologia
Farmacognòsia i Tecnologia Farmacèutica (12336)
Identificació de l'assignatura
L'assignatura Farmacognòsia i Tecnologia Farmacèutica és una matèria optativa del cinquè curs de la llicenciatura en Biologia, itinerari Indústria Farmacèutica que consta de 4,5 crèdits i que ha de ser cursada obligatòriament pels estudiants de l'itinerari d'Indústria Sanitària.
Coordinació i professorat
L'assignatura serà coordinada pel Dr. Fèlix Bosch i impartida conjuntament pels professors Josep-E. Baños i Joan Bigorra. Eventualment, hi haurà professors convidats de la UPF i d'altres institucions que, per la seva rellevància professional, aporten excel·lència a la docència de l'assignatura.
Objectius generals i intermedis
Els objectius generals que proposem que els alumnes assoleixin són els coneixements bàsics de farmacognòsia i tecnologia farmacèutica que els permetin comprendre els processos implicats en ambdues disciplines. Els objectius intermedis són:
. Presentar les principals característiques dels principis actius d'origen natural.
. Analitzar les característiques generals del procés de síntesi de molècules vegetal i animal d'interès farmacològic.
. Conèixer els principals principis d'origen natural emprats en medicines tradicionals i complementàries.
· Conèixer la possible toxicitat associada a principis vegetals.
· Comprendre els principis que regeixen l'administració de medicaments.
. Descriure les característiques galèniques de les formes farmacèutiques principals.
· Conèixer els principals excipients emprats en la preparació de medicaments.
. Descriure el concepte de biodisponibilitat i la seva importància pràctica en la terapèutica farmacològica.
. Conèixer les operacions bàsiques en tecnologia farmacèutica.
Objectius específics
Seran comunicats en la informació addicional de cadascun dels temes del programa que es podran consultar al Campus Global.
Desenvolupament del procés docent
Aquesta assignatura s'imparteix conjuntament a la de "Desenvolupament de Fàrmacs i Productes Sanitaris" que comparteixen i integren el procés docent i el programa. La primera part del programa es desenvoluparà a partir de les lliçons teòriques programades (vegeu l'apartat Programa de l'assignatura). Alguns temes es desenvoluparan en format classe magistral i la resta en forma de seminari. En els seminaris es lliurarà als estudiants un text i una bibliografia complementària que permetin la reflexió sobre les qüestions plantejades (vegeu l'apartat seminaris). Es tracta principalment de que els estudiants aprenguin a preparar en grup una classe teòrica i siguin capaços d'afavorir la reflexió sobre temes d'actualitat. S'aprofitarà la classe corresponent per a una posada en comú i debat sobre el tema plantejat i que, per grups, portaran degudament preparats.
La segona part del programa es realitzarà mitjançant sessions d'aprenentatge basat en problemes o ABP (problem-based learning, PBL). S'organitzarà una sessió per setmana, de dues hores de durada fins a nou setmanes en total. S'estructuren en grups reduïts d'estudiants i els temes dels diferents casos s'extrauran tant de temes d'aquesta com de l'assignatura de Farmacognòsia i Tecnologia Farmacèutica. L'ABP implica treball fora de l'aula de forma individual i en grup. L'assistència a les sessions d'ABP en tutoria són obligatòries i es considerarà molt positivament l'actitud i participació.
Una tercera part del programa implica la realització d'activitats conjuntes dels tres itineraris (sense incloure els estudiants de màsters del POP en Biomedicina) en el marc del que es coneixen com a sessions de biocinema. Estan previstes un total de tres sessions. Els estudiants hauran de confeccionar un informe per a cadascuna d'elles.
Les assignatures Desenvolupament de nous fàrmacs i productes sanitaris (5 crèdits ECTS) i Farmacognòsia i Tecnologia Farmacèutica (5 crèdits ECTS) es complementen tant pels alumnes de l'Itinerari Professional Indústria Sanitària com pels alumnes del Màster. Aquest darrers, seguint la normativa vigent cal que completin a més 10 crèdits ECTS de les assignatures optatives. Tots ells, durant el segon i tercer trimestres portaran a terme les activitats formatives del practicum a dedicació completa en empreses.
Cristeris d'avaluació
Es realitzarà conjuntament amb l'assignatura Desenvolupament de nous fàrmacs i productes sanitaris. L'avaluació constarà de quatre instruments:
1. Preguntes d'elecció múltiple. Es farà èmfasi en el coneixement factual i contribuiran en un 50% a la nota total.
2. Anàlisi d'un article publicat. Els estudiants hauran de llegir i analitzar un article seleccionat que els hi serà lliurat a fi d'avaluar la integració dels coneixements adquirits i la capacitat de lectura crítica. Es demanarà que responguin a una sèrie de preguntes curtes, tant sobre l'assignatura reflectides a la publicació com sobre els temes propis de l'article. Contribuirà en un 20% a la nota final.
3. Plantejament i resolució d'un cas simplicat d'ABP. Els estudiants hauran de llegir i analitzar un cas d'ABP en el format habitual de les activitats esmentades en la secció anterior. S'avaluarà la capacitat analítica de l'estudiant, el plantejament de les situacions i la resolució d'una d'elles triada per l'alumne. Contribuirà en un 20% a la nota final.
4. Assistència i participación durant les sessions d'ABP i seminaris. Els professors consideren molt important l'assistència, actitud i participació en les sessions d'ABP i els seminaris. Per aquest motiu, avaluaran aquestes per cada estudiant de forma individualitzada. Contribuirà en un 10% a la nota total.
Programa de l'assignatura
I. Conferències
Tema 1. Reptes i possibilitats de la recerca farmacèutica. Evolució de la indústria farmacèutica des de la revolució terapèutica. La crisi de la talidomida. L'aplicació de la biotecnologia a l'obtenció de nous medicaments. Canvis en la dinàmica de recerca en els darrers anys del segle XX. L'aplicació de la genètica a la recerca de medicaments.
Tema 2. Estratègies generals en el procés de recerca i desenvolupament (R+D). Definició de l'àrea terapèutica d'interès. El procés de selecció de molècules. Diferències entre recerca i desenvolupament. Les fases del procés de R+D en la indústria farmacèutica.
Tema 3. La recerca química aplicada als nous medicaments (I). Principals estratègies de cerca de caps de sèrie: atzar, garbellat sistemàtic de quimioteques, modificació estructural d'altres caps de sèrie ("me-too drugs"), metabolisme. Mètodes computacionals.
Tema 4. La recerca química aplicada als nous medicaments (II). L'escombrat massiu de molècules (high-throughput screening), la química combinatòria i el garbellat virtual (virtual screening).
Tema 5. La recerca preclínica (I): La farmacologia experimental. Definició i abast. Els mètodes in vivo i els mètodes in vitro. L'aplicació de la biologia cel·lular i molecular. Importància de les dades preclíniques al desenvolupament de nous medicaments.
Tema 6. La recerca preclínica (II): Els estudis farmacocinètics i de metabolisme. Tipus d'estudis: biofarmacèutics i farmacocinètics. Realització d'estudis a la fase preclínica. Paràmetres d'interès i dades necessàries abans de la fase clínica.
Tema 7. La recerca preclínica (III): Els estudis toxicològics. La necessitat dels estudis de toxicologia: tipus. Els estudis de toxicitat aguda, crònica, mutagenicitat, toxicitat de la reproducció i oncogenicitat. Els estudis necessaris abans de la fase clínica.
Tema 8. La recerca clínica (I): Característiques generals dels assaigs clínics. Visió històrica i necessitat de la recerca clínica. Definicions i estudis. Concepte d'aleatorizació, tractament de comparació i emmascarament. Importància i limitacions dels assaigs clínics. Els diferents tipus d'assaigs clínics. Classificació dins del procés de recerca. Els estudis de fase I i la recerca a voluntaris sans. Metodologia i objectius dels estudis de fase II i III. Els estudis de fase IV i els seus compromisos.
Tema 9. La recerca clínica (II): Disseny i metodologia dels assaigs clínics. Més sobre l'anàlisi dels assaigs clínics: potència.
Tema 10. La recerca clínica (III): Métodes estadístics per l'avaluació dels assaigs clínics. Importància de la correcta avaluació dels assaigs clínics. Mètodes estadístics més emprats en els assaigs clínics.
Tema 11. La recerca clínica (IV): Els assaigs clínics a la pràctica diària. Teoria i pràctica dels assaigs clínics. Dificultats més freqüents per dur-los a terme. El concepte de monitoratge. Les figures del promotor, investigador i pacient.
Tema 12. La recerca clínica (V): Els assaigs clínics a la pràctica diària. Les figures del promotor, investigador i pacient.
Tema 13-14. Aspectes més rellevants sobre les patents en recerca de medicaments. Aspectes generals sobre la protecció de la propietat intel·lectual. Legislació sobre patents. Polítiques de patents en el món de la recerca biomèdica. Publicacions i patentes. Alguns exemples en el món dels medicaments.
Tema 15. Característiques generals de la indústria farmacèutica. Situació dins del món industrial i sanitari. Els trets diferencials respecte a altres indústries. Situació a Espanya, a Europa i a nivell mundial del sector farmacèutic. Perspectives actuals i futures. Estructura general: principals departaments. Les àrees de recerca, de marketing i de gestió. Coordinació de les relacions interdepartamentals. Funcions i responsabilitats. L'estructura departament en les empreses multinacionals.
Tema 16. El valor del medicament des de la perspectiva del sistema sanitari. Estructura de la despesa farmacèutica espanyola. El càlcul del preu del medicament. El finançament pels sistemes nacionals de salut. Mesures per la contenció de la despesa i eficàcia. Com aprofitar òptimament els recursos sanitaris en la despesa farmacèutica. Interès i principals tipus d'estudis farmacoeconòmics. Mecanismes reguladors a les comunitats autònomes.
Tema 17. Project management en les empreses farmacèutiques. Concepte de coordinació de projectes a l'actualitat. Instruments. Presa de decisions entorn el procés de recerca de medicaments. Aspectes econòmics. Exemples i possibilitats de futur.
Tema 18. Nous perfils professionals a les empreses farmacèutiques: el redactor de textos médics. Interaccions amb la resta de professionals. Unitat o departament i integrants del grup de redacció de textos mèdics. Principals tasques a desenvolupar dins de l'empresa. Requeriments, directrius i guies a tenir en compte en aquesta professsió.
Tema 19. Marketing de productes farmacèutics. L'origen del finançament de les indústries farmacèutiques. El marketing com una eina de planificació de l'activitat de l'empresa. Característiques generals i específiques del marketing de productes farmacèutics. El concepte de mercat i d'oportunitat terapèutica. El compromís entre recerca i benefici econòmic.
Tema 20. Metodologia d'estudi dels mercats farmacèutics. Concepte de mercat farmacèutic. Eines disponibles pel seu anàlisi. Com llegir les dades de consum. Exemples d'anàlisi de mercats.
Tema 21. Rol de les companyies de recerca sota contracte. Conceptes, funcions i exemples de CRO. Antecedents al nostre país i diferents tipus de CRO. La participació de les CRO en la recerca de medicaments: possibilitats i limitacions. Possibilitats de futur del biòleg en companyies de recerca sota contracte.
Tema 22. Conceptes generals en farmacognòsia. Definicions i conceptes generals. Visió històrica dels productes naturals en medicina. els productes naturals com a fàrmacs moderns. producció de fàrmacs basada en productes naturals. El rol dels productes naturals en el descobriment farmacològic. Visió moderna de la farmacognòsia.
Tema 23. Fonts d'obtenció i bases analítiques del control d'identitat i qualitat. Fonts d'obtenció. Factors que afecten a la producció. Característiques de l'obtenció de plantes medicinals: espontànies i cultivades. Conservació de plantes medicinals. Determinació de la identitat, qualitat i puresa de les drogues vegetals. Assaigs botànics. Assaigs fisicoquímics qualitatius. Assaigs físicoquímics quantitatius generals i específics. Assaigs biològics. Extracció i purificació de principis actius de plantes. Mètodes generals d'extracció: mètodes generals de separació i mètodes farmacològics
Tema 24. Biosíntesi de compostos farmacològicament actius en plantes. Concepte de metabòlit primari i secundari. Principals rutes biosintètiques: fixació de carboni i metabolisme de glúcids, biosíntesi d'àcids grassos, substàncies aromàtiques, terpenoides i compostos nitrogenats.
Tema 25-26. Compostos derivats de glúcids, lípids i proteïnes. Record de les característiques dels glúcids. Monosacàrids d'interès en farmacognòsia. Oligosacàrids: importància farmacognòstica. Polisacàrids: classificació. Polisacàrids d'interès en farmacognòsia: midó, cel·lulosa, gomes, mucílags i pectines, polisacàrids d'algues marines. Lípids: classificació, olis vegetals i el seu interès en farmacognòsia. Enzims. Altres compostos nitrogenats: heteròsids cianogenètics i glucosinolats.
Tema 27. Conceptes generals sobre biofarmàcia i formes farmacèutiques. Tipus de medicaments: especialitats farmacèutiques, preparats oficinals, fórmules magistrals. Les vies d'administració: oral, parenteral i tòpica. Les fases biofarmacèutica, farmacocinètica i farmacodinàmica.
Tema 28. Operacions farmacèutiques. Característiques generals. Dessecació. Divisió de sòlids. Homogeneització. Dissolució. Filtració. Destil·lació. Esterilització.
Tema 29. Biodisponibilitat. Concepte i importància. Factors que influeixen. Estudi de la biodisponibilitat. Els estudis de bioequivalència. Requeriments d'estudis de biodisponibilitat i bioequivalència.
Tema 30. Introducció general a les formes farmacèutiques. Conceptes generals. Principi actiu i excipients. Característiques dels principals excipients. Influència dels excipients en la biodisponibilitat.
Tema 31. Importància de la innovació farmacèutica en la preparació del nous fàrmacs. Noves formes galèniques en el context de la innovació farmacèutica. Exemples de noves formes farmacèutiques recentment introduïdes. Què aporten i en què es fonamenta el seu interès.
Tema 32. Les formes farmacèutiques per l'aplicació sobre mucoses i cutànies. Aplicació sobre mucosa bucal, sublingual i bucofaríngea. Aplicació sobre mucosa ocular, ótica i nasal. Aplicació sobre vies respiratòries: bafos i inhalacions sòlides. Aplicació sobre mucosa rectal: supositoris i ènemes. Aplicació sobre mucosa vaginal. Classificació formes cutànies. Principals excipients. Pomades, cremes, pastes i escumes. Preparats líquids d'aplicació cutània. Formes adhesives cutànies per efectes tòpics i sistèmics.
II. Seminaris
1. Els efectes indesitjables dels medicaments i el procés d'I+D.
2. El problema de les patents i el tercer món.
3. Innovació en biomedicina: cooperació entre institucions públiques i privades.
4. Els medicaments i mitjans de comunicació: informació i desinformació.
5. La qualitat de la recerca i els procediments normalitzats de treball.
6. Les agències reguladores a Espanya, Europa i els EE.UU.
7. La informació i la publicitat de medicaments.
8. El mercat farmacèutic espanyol.
9. Els alcaloides.
10. Els derivats fenòlics, els tanins i les quinones.
11. Els terpens.
12. Els saponòsids i la obtenció dels contraceptius orals.
III. Conferències especials
1. L'expansió de les tècniques de diagnòstic genètic per al tractament de malalties.
2. El món dels medicaments des de la perspectiva d'una ONG: la innovació i l'accés als medicaments.
3. Perspectiva econòmico-social de la disponibilitat dels medicaments: el cercle viciós de la pobresa i la salut.
IV. Biocinemes
Amb l'excepció dels alumnes de màster, la resta d'estudiants poden optar per la realització de les tres sessions de Biocinema que es comparteixen amb les dues assignatures de Desenvolupament de nous fàrmacs i productes sanitaris i Farmacognòsia i Tecnologia Farmacèutica. Aquesta activitat es desenvolupa conjuntament amb els alumnes dels tres itineraris professionals de cinquè curs de la llicenciatura en Biologia.
Enguany les tres sessions tindran lloc dins del primer trimestre durant els divendres que s'indiquen a continuació. L'horari serà de 12 a 15 hores.
1. Los niños del Brasil. The Boys from Brazil (1978). Director: Franklin J. Schaffner
Guió: Heywood Gould, basat en la novel·la del mateix títol de Ira Levin
2. El jardinero fiel. The constant gardener (2005). Director: Fernando Meirelles. Guió: Jeffrey Caine, basat en la novel·la John Le Carré.
3. El Experimento Tuskegee. Miss Evers'Boys (1997). Director: Joseph Sargent. Guió: David Feldshuh i Walter Bernstein; basat en un estudi real que va tenir lloc a Alabama (EE.UU) l'any 1932 fet sobre la població negra amb sífilis.
Al final de cada sessió i dins el termini màxim d'una setmana, els estudiants hauran de lliurar al seu responsable de l'itinerari (no al professor moderador de les sessions), un resum sobre la pel·lícula i els temes que s'han discutit durant la classe (màxim dues pàgines). S'ha establert que per què aquest resum sigui avaluable els alumnes han d'haver assistit a la discussió.
Bibliografia
1. Aiache JM, Aiache S, Renoux R. Introducción al estudio del medicamento. Barcelona: Masson, 1996.
2. Alghabban A. Pharmaceutical medicine dictionary. Edinburg: Churchill-Livingstone, 2001.
3. Aulton ME, dir. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2ª ed. Madrid: Elsevier, 2004.
4. Baños JE, Brotons C, Farré M. Glosario de investigación clínica y epidemiológica. Barcelona: Fundació Dr. Antonio Esteve, 1999.
5. Baños JE, Farré M. Principios de farmacología clínica. Barcelona: Masson, 2002
6. Bartfai T, Lees GV. Drug discovery. From bedside to Wall Street. Amsterdam: Elsevier, 2006.
7. Bravo Díaz, L. Farmacognosia. Madrid: Elsevier, 2003.
8. Doménech J, Martínez J, Plá JM. Biofarmacia y farmacocinética. Vol II. Barcelona: Síntesis, 1998.
9. Edwards LD, Fletcher AJ, Fox AW, Stonier PD. Principles and practice of pharmaceutical medicine. Chichester: John Wiley, 2007.
10. Evans WC. Trease and Evans' Pharmacognosy. London: WB Saunders, 1996.
11. Grifin JP, O'Grady J. The textbook of pharmaceutical medicine. 5ª ed. London: BMJ Publications, 2006.
12. Rapport L, Lockwood B. Nutraceuticals. Londres: Pharmaceutical Press, 2002.
13. Samuelsson G. Drugs of natural origin. 4ª ed. Estocolm: Apotekarsocieteten, 1999.
14. Sneader W. Drug discovery: a history. Chichester: Wiley; 2005.
15. Vila JL. Tecnología farmacéutica. Vol I: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacèuticos y operaciones básicas. Madrid: Síntesis, 1997.
16. Vila JL. Tecnología farmacéutica. Vol II: Formas farmacéuticas. Madrid: Síntesis, 1997.
17. Villar del Fresno AM. Farmacognosia general. Madrid: Síntesis, 1999.