L'assignatura Desenvolupament de Nous Fàrmacs i Productes Sanitaris és una matèria optativa del cinquè curs de la llicenciatura en Biologia, que consta de 4,5 crèdits i que ha de ser cursada obligatòriament pels estudiants de l’itinerari d’Indústria Sanitària.
Coordinació i professorat
L'assignatura serà coordinada pel Dr.
Josep-E. Baños i impartida conjuntament pels professors Josep-E.
Baños, Fèlix Bosch i Joan Bigorra. Eventualment, hi haurà professors
convidats de la UPF i d’altres institucions que, per la seva rellevància
professional, aporten excel·lència a la docència de l’assignatura.
Objectius
generals i intermedis
Els objectius generals que proposem que els alumnes
assoleixin són el coneixement de com s’investiguen i es desenvolupen
els productes sanitaris, essencialment els nous medicaments i
productes biotecnològics.
Els objectius intermedis són:
- Presentar el procés de recerca i desenvolupament de productes sanitaris.
- Analitzar les característiques generals de les indústries sanitàries.
- Conèixer el marc legal en què es desenvolupa l’activitat d’aquestes indústries.
- Comprendre els conflictes ètics potencials que es poden plantejar amb la recerca, el desenvolupament i la comercialització de productes sanitaris.
Seran comunicats en la informació addicional de cadascun dels temes del programa que es podran consultar al Campus Global.
Desenvolupament del procés docent
La primera part del programa de l'assignatura
es desenvoluparà a partir de les lliçons programades. Es lliurarà
als estudiants un esquema bàsic de cada tema, que inclourà els
objectius específics, les idees bàsiques i la bibliografia rellevant.
Per a alguns temes es lliurarà als estudiants un text i una bibliografia
complementària que permetin la reflexió sobre les qüestions plantejades.
No es tracta que els estudiants encertin una resposta concreta
sinó que reflexionin sobre el tema. S'aprofitarà l'hora de classe
corresponent per a una posada en comú i debat sobre el tema plantejat.
La segona part del programa es realitzarà mitjançant
sessions d’aprenentatge basat en problemes (problem-based learning, PBL). Es farà una
sessió a la setmana de dues hores de durada durant nou setmanes
en grups de 8-12 estudiants. El PBL implica treball fora de l’aula
de manera individual i en grup. L’assistència a les sessions de
PBL en tutoria són obligatòries i es considerarà molt positivament
l’actitud i la participació.
Una tercera part del programa implica la realització
d’activitats conjuntes dels tres itineraris en el marc de sessions
de Biocinema. Estan previstes cinc sessions en dates que s’anunciaran
oportunament. Els estudiants rebran una guia docent prèvia a cada
pel·lícula i hauran de lliurar un qüestionari d’avaluació en finalitzar
cadascuna d’elles.
Cristeris d'avaluació
L'avaluació constarà de tres instruments:
1. Preguntes d'elecció múltiple. S'hi farà èmfasi en
el coneixement factual i contribuiran en un 50% a la nota total
2. Anàlisi d’una publicació. Els estudiants hauran de llegir i
d'analitzar una publicació que els serà lliurada a fi d’avaluar
la integració dels coneixements adquirits i la capacitat de lectura
crítica. Contribuirà en un 20% a la nota total.
3. Plantejament i resolució d’un problema de PBL. Els estudiants
hauran de llegir i d'analitzar un problema de PBL en el format
habitual de les activitats esmentades en la secció anterior. S’avaluarà
la capacitat analítica de l’estudiant, el plantejament de les
situacions i la resolució d’una d’elles triada per l’alumne. Contribuirà
en un 20% a la nota total.
4. Assistència a les sessions de PBL. Els professors consideren
molt important l’assistència, actitud i participació en les sessions.
Per aquest motiu, les avaluaran per a cada estudiant de manera
individualitzada. Contribuirà en un 10% a la nota total.
Programa de l'assignatura
Part 1. Bases històriques
Tema 1. Evolució històrica de l’obtenció
dels nous medicaments
Les fonts de medicaments a l’època antiga: remeis vegetals i animals.
El Renaixement, els alquimistes i els remeis minerals. L’aïllament
dels principis actius i el naixement de la indústria farmacèutica.
(Prof. J. E. Baños)
Tema 2. Descobriment
del mecanisme d’acció dels fàrmacs
El model màgic aplicat a la medicina. El naixement
de la farmacologia experimental i l’aplicació dels paradigmes
de la fisiologia científica. El descobriment dels receptors com
a model d’acció farmacològica. (Prof. J. E. Baños)
Temes 3-4. El problema
de les reaccions adverses als medicaments
Antecedents històrics. Definició i consideracions generals.
Reaccions adverses i conceptes farmacològics bàsics. Detecció
de les reaccions adverses. Farmacovigilància i assajos clínics.
(Prof. F. Bosch)
Tema 5. Reptes i possibilitats
de la recerca farmacèutica
Evolució de la
indústria farmacèutica des de la revolució terapèutica. La crisi
de la talidomida. L’aplicació de la biotecnologia en l’obtenció
de nous medicaments. Canvis en la dinàmica de recerca en els darrers
anys del segle XX. L’aplicació de la genètica a la recerca de
medicaments. (Prof. J. E. Baños)
Part
2. El procés de la recerca en la indústria farmacèutica
Definició de l’àrea terapèutica d’interès. El procés de selecció
de molècules. Diferències entre recerca i desenvolupament. Les
fases del procés de R+D en la indústria farmacèutica. (Prof. F.
Bosch)
Tema
7. La recerca química (I): els mètodes tradicionals
El cribratge aleatori i els mètodes de disseny empíric. L’anàlisi
de les relacions estructura química-activitat biològica. Avantatges
i limitacions dels mètodes tradicionals. (Prof. J. E. Baños)
Tema
8. La recerca química (II): els mètodes moderns
El cribratge racional i les llibreries de molècules. El disseny
automatitzat de fàrmacs. L’aplicació dels mètodes de cribratge
d’alta resolució a la detecció de caps de sèrie i a la millora
de l’activitat biològica. (Prof. J.
E. Baños)
Tema
9. La recerca preclínica (I): la farmacologia experimental
Definició i abast.
Els mètodes in vivo i els mètodes in vitro. L’aplicació de la biologia cel·lular
i molecular. Importància de les dades preclíniques al desenvolupament
de nous medicaments. (Prof. F.
Bosch)
Tema
10. La recerca preclínica (II): els estudis farmacocinètics
Tipus d’estudis: biofarmacèutics i farmacocinètics. Realització d’estudis a la fase
preclínica. Paràmetres d’interès i dades necessàries abans de
la fase clínica. (Prof. F.
Bosch)
Tema 11. La recerca
preclínica (III): els estudis toxicològics
La necessitat
dels estudis de toxicologia: tipus. Els estudis de toxicitat aguda,
crònica, mutagenicitat, toxicitat de la reproducció i oncogenicitat.
Els estudis necessaris abans de la fase clínica. (Prof. F.
Bosch)
Tema 12. La recerca
clínica (I): característiques generals dels assajos clínics
Necessitat de la recerca clínica. Definicions i tipus d’estudi.
Concepte d’aleatorització, tractament de comparació, cegament
i emmascarament. Importància i limitacions dels assajos clínics.
(Prof. F. Bosch)
Tema
13. La recerca clínica (II): els diferents tipus d’assajos clínics
Classificació. Els estudis de fase I i la recerca en voluntaris
sans. Metodologia i objectius dels estudis de fase II i III. Els
estudis de fase IV i els seus compromisos. (Prof. F. Bosch)
Tema
14. La recerca clínica (III): els assajos clínics a la pràctica
diària
Teoria i pràctica dels assajos clínics. Dificultats més freqüents
per dur-los a terme. El concepte de monitoratge. Les figures del
promotor, investigador i pacient. (Prof. F. Bosch)
Temes 15-16. Principis
ètics a l’experimentació animal
Avantatges i limitacions de la recerca amb animals. El marc legal
de l’experimentació animal a Catalunya. Els principis ètics aplicats
a l’ús d’animals en recerca. (Prof. J. E. Baños)
Tema 17. Principis
ètics a la recerca clínica
Avantatges i limitacions de la recerca amb éssers humans. Antecedents
històrics. Els principis bioètics d'autonomia, justícia, beneficència
i no maleficència. Implicacions per a la recerca clínica. La importància
del consentiment informat. (Prof. F.
Bosch)
Tema 18. La qualitat
de la recerca i els procediments normalitzats de treball
El concepte de Bones Pràctiques Clíniques (BPC) i de Procediments
Normalitzats de Treball (PNT). La garantia de qualitat i el seu
control mitjançant les auditories. (Prof. F.
Bosch)
Part
3. Aspectes legals
Tema 19. Les
agències reguladores a Espanya, Europa i els EUA
La necessitat de la regulació. Antecedents històrics.
Característiques de l'Agencia Española del Medicamento. L'agència europea (EMEA) i la nord-americana
(FDA). (Prof. J. Baños)
Tema 20. El registre
de medicaments a Espanya
Concepte de registre. Tipus de medicaments segons el
seu registre. Elements necessaris per obtenir el registre. El
procés d’autorització de nous medicaments. (Prof. J. E. Baños)
Temes 21-22. Característiques
i regulació específica dels productes farmacèutics d’origen biotecnològic
La biotecnologia com a font d’obtenció de nous medicaments.
Fàrmacs disponibles d’origen biotecnològic. Riscos específics
dels medicaments biotecnològics. Els requisits específics per
a la seva comercialització. (Prof. J. E. Baños)
Tema 23. El rol del
medicament en la salut de la població
Contribució absoluta i relativa dels medicaments a
la millora de l’estat sanitari de la població: exemples. El medicament
com a element cultural. Automedicació i medicaments de confort.
(Prof. J. Bigorra)
Part
4. Estructura i funcionament de les indústries farmacèutiques
Tema 24. Característiques generals
de la indústria farmacèutica
Situació dins del món industrial i sanitari. Els trets diferencials
respecte a altres indústries. Situació europea i mundial del sector
farmacèutic. Perspectives actuals i futures. (Prof. J.
Bigorra)
Tema 25. Estructura
general de la indústria farmacèutica espanyola
Antecedents històrics. Les indústries nacionals i multinacionals.
Els sectors de negoci. Importància relativa de les principals
indústries farmacèutiques espanyoles. (Prof. J.
Bigorra)
Tema 26. Estructura
departamental i funcions en les indústries farmacèutiques
Estructura general: principals departaments. Les àrees de recerca,
de màrqueting i de gestió. Coordinació de les relacions interdepartamentals.
Funcions i responsabilitats. L’estructura departamental en les
empreses multinacionals. (Prof. J. Bigorra)
Temes 27-28. Màrqueting
de productes farmacèutics
L’origen del finançament de les indústries farmacèutiques.
El màrqueting com una eina de planificació de l’activitat de l’empresa.
Característiques generals i específiques del màrqueting de productes
farmacèutics. El concepte de mercat i d’oportunitat terapèutica.
El compromís entre recerca i benefici econòmic. (Prof. J.
Bigorra)
Tema 29. La informació
i la publicitat de medicaments
Les subtils diferències entre informació i publicitat. El marc
legal de la promoció de medicaments. Alguns exemples d’informació
i de publicitat. (Prof. J. Bigorra)
Tema 30. El rol de les companyies
de recerca sota contracte (CRO)
Concepte i funcions de les CRO. La participació de
les CRO en la recerca de medicaments: possibilitats i limitacions.
(Prof. J. Bigorra)
Tema 31. Estructura
i aspectes generals del mercat farmacèutic espanyol
Característiques del finançament de medicaments a Espanya. Les
especialitats de prescripció i de venda lliure. Estructura de
la despesa farmacèutica en funció dels grups terapèutics i dels
grups de població. (Prof. J.
Bigorra)
Temes 32-33. Metodologia
d’estudi dels mercats farmacèutics
Concepte de mercat farmacèutic. Eines disponibles per a la seva
anàlisi. Com llegir les dades de consum. Exemples d’anàlisi de
mercats. (Prof. J. E. Baños)
Tema 34. Aspectes deontològics
en la comercialització de medicaments
El desenvolupament de medicaments en el Primer i en
el Tercer Món. El concepte de fàrmac orfe i malaltia òrfena. La
promoció inadequada de medicaments. Els medicaments caducats i
falsificats en el Tercer Món. (Prof. J. E. Baños)
Tema 35. El finançament
de medicaments i la seva contribució a la despesa sanitària
Estructura de la despesa farmacèutica espanyola. El càlcul del
preu del medicament. El finançament per als sistemes nacionals
de salut. Mesures per a la contenció de la despesa i eficàcia.
Com aprofitar òptimament els recursos sanitaris en la despesa
farmacèutica. (Prof. J.
Bigorra)
Part 5. Altres
indústries sanitàries
Tema 36. Característiques generals
i regulació legal de les indústries sanitàries no farmacèutiques
Concepte i classificació. Marc jurídic de les seves
activitats. Exemples de la seva participació en l’activitat sanitària.
(Prof. J. E. Baños)
Tema 37. El sector
parafarmacèutic
Concepte i àrees frontereres amb l’activitat farmacèutica.
Regulació legal. Productes d’ús sanitari comú comercialitzats
pel sector parafarmacèutic. (Prof. J. E. Baños)
Temes 38-39. Els
sectors farmacèutics emergents
Reflexions entorn a les medicines complementàries. L'homeopatia:
concepte, característiques i importància econòmica. La fitoteràpia:
concepte, característiques i importància econòmica. El sector
de la dietètica i nutrició. (Prof. J. E. Baños)
Tema 40. Instrumentació
biomèdica
Les indústries de la instrumentació diagnòstica de
laboratori i de la imatge. La instrumentació científica. Característiques
generals de la seva activitat. (Prof. J. E. Baños)
Tema 41. Bioenginyeria
Concepte. Evolució històrica. Alguns exemples: les pròtesis d’extremitats,
les bombes de medicaments. Possibilitats futures. (Prof. J.
E. Baños)
Bibliografia
BAÑOS, J. E.; BROTONS, C.; FARRÉ,
M. Glosario de investigación
clínica y epidemiológica. Barcelona: Fundació Dr. Antonio
Esteve, 1999.
BAÑOS, J. E.; FARRÉ, M. Principios
de farmacología clínica. Barcelona: Masson, 2002.
FLETCHER, A. J.; EDWARDS, L. D.; FOX, A. W.; STONIER,
P. Principles and practice
of pharmaceutical medicine. Chichester: Wiley, 2002.
GRIFIN, J. P.; O’GRADY, J.; WELLS, F. O. The
textbook of pharmaceutical medicine. Belfast: Queen’s University,
1993.
LAPORTE, J. R. Principios básicos de investigación clínica.
Madrid: Astra-Zeneca, 2001.
LICINIO, J.; WONG, M. L. Pharmacogenomics.
Weinheim: Wiley, 2002.
RAPPORT, L.; LOCKWOOD, B. Nutraceuticals.
Londres: Pharmaceutical Press, 2002.