Llicenciatura en Biologia (3361)

Desenvolupament de Nous Fàrmacs i Productes Sanitaris(12335) 

Identificació de l'assignatura

L'assignatura Desenvolupament de Nous Fàrmacs i Productes Sanitaris és una matèria optativa del cinquè curs de la llicenciatura en Biologia, que consta de 4,5 crèdits i que ha de ser cursada obligatòriament pels estudiants de l’itinerari d’Indústria Sanitària.

Coordinació i professorat

L'assignatura serà coordinada pel Dr. Josep-E. Baños i impartida conjuntament pels professors Josep-E. Baños, Fèlix Bosch i Joan Bigorra. Eventualment, hi haurà professors convidats de la UPF i d’altres institucions que, per la seva rellevància professional, aporten excel·lència a la docència de l’assignatura.  

Objectius generals i intermedis

Els objectius generals que proposem que els alumnes assoleixin són el coneixement de com s’investiguen i es desenvolupen els productes sanitaris, essencialment els nous medicaments i productes biotecnològics.

Els objectius intermedis són:

• Presentar el procés de recerca i desenvolupament de productes sanitaris.
• Analitzar les característiques generals de les indústries sanitàries.
• Conèixer el marc legal en què es desenvolupa l’activitat d’aquestes indústries.
• Comprendre els conflictes ètics potencials que es poden plantejar amb la recerca, el desenvolupament i la comercialització de productes sanitaris.

Objectius específics

Seran comunicats en la informació addicional de cadascun dels temes del programa que es podran consultar al Campus Global.

Desenvolupament del procés docent

La primera part del programa de l'assignatura es desenvoluparà a partir de les lliçons programades. Es lliurarà als estudiants un esquema bàsic de cada tema, que inclourà els objectius específics, les idees bàsiques i la bibliografia rellevant. Per a alguns temes es lliurarà als estudiants un text i una bibliografia complementària que permetin la reflexió sobre les qüestions plantejades. No es tracta que els estudiants encertin una resposta concreta sinó que reflexionin sobre el tema. S'aprofitarà l'hora de classe corresponent per a una posada en comú i debat sobre el tema plantejat.

La segona part del programa es realitzarà mitjançant sessions d’aprenentatge basat en problemes ( problem-based learning, PBL). Es farà una sessió a la setmana de dues hores de durada durant nou setmanes en grups de 8-12 estudiants. El PBL implica treball fora de l’aula de manera individual i en grup. L’assistència a les sessions de PBL en tutoria són obligatòries i es considerarà molt positivament l’actitud i la participació.

Una tercera part del programa implica la realització d’activitats conjuntes dels tres itineraris en el marc de sessions de Biocinema. Estan previstes cinc sessions en dates que s’anunciaran oportunament. Els estudiants rebran una guia docent prèvia a cada pel·lícula i hauran de lliurar un qüestionari d’avaluació en finalitzar cadascuna d’elles.  

Cristeris d'avaluació

L'avaluació constarà de tres instruments:

1. Preguntes d'elecció múltiple. S'hi farà èmfasi en el coneixement factual i contribuiran en un 50% a la nota total

2. Anàlisi d’una publicació. Els estudiants hauran de llegir i d'analitzar una publicació que els serà lliurada a fi d’avaluar la integració dels coneixements adquirits i la capacitat de lectura crítica. Contribuirà en un 20% a la nota total.

3. Plantejament i resolució d’un problema de PBL. Els estudiants hauran de llegir i d'analitzar un problema de PBL en el format habitual de les activitats esmentades en la secció anterior. S’avaluarà la capacitat analítica de l’estudiant, el plantejament de les situacions i la resolució d’una d’elles triada per l’alumne. Contribuirà en un 20% a la nota total.

4. Assistència a les sessions de PBL. Els professors consideren molt important l’assistència, actitud i participació en les sessions. Per aquest motiu, les avaluaran per a cada estudiant de manera individualitzada. Contribuirà en un 10% a la nota total.  

Programa de l'assignatura

Part 1. Bases històriques

Tema 1. Evolució històrica de l’obtenció dels nous medicaments

Les fonts de medicaments a l’època antiga: remeis vegetals i animals. El Renaixement, els alquimistes i els remeis minerals. L’aïllament dels principis actius i el naixement de la indústria farmacèutica. (Prof. J. E. Baños)

Tema 2. Descobriment del mecanisme d’acció dels fàrmacs

El model màgic aplicat a la medicina. El naixement de la farmacologia experimental i l’aplicació dels paradigmes de la fisiologia científica. El descobriment dels receptors com a model d’acció farmacològica. (Prof. J. E. Baños)

Temes 3-4. El problema de les reaccions adverses als medicaments

Antecedents històrics. Definició i consideracions generals. Reaccions adverses i conceptes farmacològics bàsics. Detecció de les reaccions adverses. Farmacovigilància i assajos clínics. (Prof. F. Bosch)

Tema 5. Reptes i possibilitats de la recerca farmacèutica

Evolució de la indústria farmacèutica des de la revolució terapèutica. La crisi de la talidomida. L’aplicació de la biotecnologia en l’obtenció de nous medicaments. Canvis en la dinàmica de recerca en els darrers anys del segle XX. L’aplicació de la genètica a la recerca de medicaments. (Prof. J. E. Baños)

Part 2. El procés de la recerca en la indústria farmacèutica

Tema 6. Estratègies generals en el procés de recerca i desenvolupament (R+D)

Definició de l’àrea terapèutica d’interès. El procés de selecció de molècules. Diferències entre recerca i desenvolupament. Les fases del procés de R+D en la indústria farmacèutica. (Prof. F. Bosch)

Tema 7. La recerca química (I): els mètodes tradicionals

El cribratge aleatori i els mètodes de disseny empíric. L’anàlisi de les relacions estructura química-activitat biològica. Avantatges i limitacions dels mètodes tradicionals. (Prof. J. E. Baños)

Tema 8. La recerca química (II): els mètodes moderns

El cribratge racional i les llibreries de molècules. El disseny automatitzat de fàrmacs. L’aplicació dels mètodes de cribratge d’alta resolució a la detecció de caps de sèrie i a la millora de l’activitat biològica. (Prof. J. E. Baños)

Tema 9. La recerca preclínica (I): la farmacologia experimental

Definició i abast. Els mètodes in vivo i els mètodes in vitro. L’aplicació de la biologia cel·lular i molecular. Importància de les dades preclíniques al desenvolupament de nous medicaments. (Prof. F. Bosch)

Tema 10. La recerca preclínica (II): els estudis farmacocinètics

Tipus d’estudis:biofarmacèutics i farmacocinètics. Realització d’estudis a la fase preclínica. Paràmetres d’interès i dades necessàries abans de la fase clínica. (Prof. F. Bosch)

Tema 11. La recerca preclínica (III): els estudis toxicològics

La necessitat dels estudis de toxicologia: tipus. Els estudis de toxicitat aguda, crònica, mutagenicitat, toxicitat de la reproducció i oncogenicitat. Els estudis necessaris abans de la fase clínica. (Prof. F. Bosch)

Tema 12. La recerca clínica (I): característiques generals dels assajos clínics

Necessitat de la recerca clínica. Definicions i tipus d’estudi. Concepte d’aleatorització, tractament de comparació, cegament i emmascarament. Importància i limitacions dels assajos clínics. (Prof. F. Bosch)

Tema 13. La recerca clínica (II): els diferents tipus d’assajos clínics

Classificació. Els estudis de fase I i la recerca en voluntaris sans. Metodologia i objectius dels estudis de fase II i III. Els estudis de fase IV i els seus compromisos. (Prof. F. Bosch)

Tema 14. La recerca clínica (III): els assajos clínics a la pràctica diària

Teoria i pràctica dels assajos clínics. Dificultats més freqüents per dur-los a terme. El concepte de monitoratge. Les figures del promotor, investigador i pacient. (Prof. F. Bosch)

Temes 15-16. Principis ètics a l’experimentació animal

Avantatges i limitacions de la recerca amb animals. El marc legal de l’experimentació animal a Catalunya. Els principis ètics aplicats a l’ús d’animals en recerca. (Prof. J. E. Baños)

Tema 17. Principis ètics a la recerca clínica

Avantatges i limitacions de la recerca amb éssers humans. Antecedents històrics. Els principis bioètics d'autonomia, justícia, beneficència i no maleficència. Implicacions per a la recerca clínica. La importància del consentiment informat. (Prof. F. Bosch)

Tema 18. La qualitat de la recerca i els procediments normalitzats de treball

El concepte de Bones Pràctiques Clíniques (BPC) i de Procediments Normalitzats de Treball (PNT). La garantia de qualitat i el seu control mitjançant les auditories. (Prof. F. Bosch)

Part 3. Aspectes legals

Tema 19. Les agències reguladores a Espanya, Europa i els EUA

La necessitat de la regulació. Antecedents històrics. Característiques de l' Agencia Española del Medicamento. L'agència europea (EMEA) i la nord-americana (FDA). (Prof. J. Baños)

Tema 20. El registre de medicaments a Espanya

Concepte de registre. Tipus de medicaments segons el seu registre. Elements necessaris per obtenir el registre. El procés d’autorització de nous medicaments. (Prof. J. E. Baños)

Temes 21-22. Característiques i regulació específica dels productes farmacèutics d’origen biotecnològic

La biotecnologia com a font d’obtenció de nous medicaments. Fàrmacs disponibles d’origen biotecnològic. Riscos específics dels medicaments biotecnològics. Els requisits específics per a la seva comercialització. (Prof. J. E. Baños)

Tema 23. El rol del medicament en la salut de la població

Contribució absoluta i relativa dels medicaments a la millora de l’estat sanitari de la població: exemples. El medicament com a element cultural. Automedicació i medicaments de confort. (Prof. J. Bigorra)

Part 4. Estructura i funcionament de les indústries farmacèutiques

Tema 24. Característiques generals de la indústria farmacèutica

Situació dins del món industrial i sanitari. Els trets diferencials respecte a altres indústries. Situació europea i mundial del sector farmacèutic. Perspectives actuals i futures. (Prof. J. Bigorra)

Tema 25. Estructura general de la indústria farmacèutica espanyola

Antecedents històrics. Les indústries nacionals i multinacionals. Els sectors de negoci. Importància relativa de les principals indústries farmacèutiques espanyoles. (Prof. J. Bigorra)

Tema 26. Estructura departamental i funcions en les indústries farmacèutiques

Estructura general: principals departaments. Les àrees de recerca, de màrqueting i de gestió. Coordinació de les relacions interdepartamentals. Funcions i responsabilitats. L’estructura departamental en les empreses multinacionals. (Prof. J. Bigorra)

Temes 27-28. Màrqueting de productes farmacèutics

L’origen del finançament de les indústries farmacèutiques. El màrqueting com una eina de planificació de l’activitat de l’empresa. Característiques generals i específiques del màrqueting de productes farmacèutics. El concepte de mercat i d’oportunitat terapèutica. El compromís entre recerca i benefici econòmic. (Prof. J. Bigorra)

Tema 29. La informació i la publicitat de medicaments

Les subtils diferències entre informació i publicitat. El marc legal de la promoció de medicaments. Alguns exemples d’informació i de publicitat. (Prof. J. Bigorra)

Tema 30. El rol de les companyies de recerca sota contracte (CRO)

Concepte i funcions de les CRO. La participació de les CRO en la recerca de medicaments: possibilitats i limitacions. (Prof. J. Bigorra)

Tema 31. Estructura i aspectes generals del mercat farmacèutic espanyol

Característiques del finançament de medicaments a Espanya. Les especialitats de prescripció i de venda lliure. Estructura de la despesa farmacèutica en funció dels grups terapèutics i dels grups de població. (Prof. J. Bigorra)

Temes 32-33. Metodologia d’estudi dels mercats farmacèutics

Concepte de mercat farmacèutic. Eines disponibles per a la seva anàlisi. Com llegir les dades de consum. Exemples d’anàlisi de mercats. (Prof. J. E. Baños)

Tema 34. Aspectes deontològics en la comercialització de medicaments

El desenvolupament de medicaments en el Primer i en el Tercer Món. El concepte de fàrmac orfe i malaltia òrfena. La promoció inadequada de medicaments. Els medicaments caducats i falsificats en el Tercer Món. (Prof. J. E. Baños)

Tema 35. El finançament de medicaments i la seva contribució a la despesa sanitària

Estructura de la despesa farmacèutica espanyola. El càlcul del preu del medicament. El finançament per als sistemes nacionals de salut. Mesures per a la contenció de la despesa i eficàcia. Com aprofitar òptimament els recursos sanitaris en la despesa farmacèutica. (Prof. J. Bigorra)

Part 5. Altres indústries sanitàries

Tema 36. Característiques generals i regulació legal de les indústries sanitàries no farmacèutiques

Concepte i classificació. Marc jurídic de les seves activitats. Exemples de la seva participació en l’activitat sanitària. (Prof. J. E. Baños)

Tema 37. El sector parafarmacèutic

Concepte i àrees frontereres amb l’activitat farmacèutica. Regulació legal. Productes d’ús sanitari comú comercialitzats pel sector parafarmacèutic. (Prof. J. E. Baños)

Temes 38-39. Els sectors farmacèutics emergents

Reflexions entorn a les medicines complementàries. L'homeopatia: concepte, característiques i importància econòmica. La fitoteràpia: concepte, característiques i importància econòmica. El sector de la dietètica i nutrició. (Prof. J. E. Baños)

Tema 40. Instrumentació biomèdica

Les indústries de la instrumentació diagnòstica de laboratori i de la imatge. La instrumentació científica. Característiques generals de la seva activitat. (Prof. J. E. Baños)

Tema 41. Bioenginyeria

Concepte. Evolució històrica. Alguns exemples: les pròtesis d’extremitats, les bombes de medicaments. Possibilitats futures. (Prof. J. E. Baños)

Bibliografia

BAÑOS, J. E.; BROTONS, C.; FARRÉ, M. Glosario de investigación clínica y epidemiológica. Barcelona: Fundació Dr. Antonio Esteve, 1999.

BAÑOS, J. E.; FARRÉ, M. Principios de farmacología clínica. Barcelona: Masson, 2002.

FLETCHER, A. J.; EDWARDS, L. D.; FOX, A. W.; STONIER, P. Principles and practice of pharmaceutical medicine. Chichester: Wiley, 2002.

GRIFIN, J. P.; O’GRADY, J.; WELLS, F. O. The textbook of pharmaceutical medicine. Belfast: Queen’s University, 1993.

LAPORTE, J. R. Principios básicos de investigación clínica. Madrid: Astra-Zeneca, 2001.

LICINIO, J.; WONG, M. L. Pharmacogenomics. Weinheim: Wiley, 2002.

RAPPORT, L.; LOCKWOOD, B. Nutraceuticals. Londres: Pharmaceutical Press, 2002.